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Die Pharmakovigilanz in digital gestützten nichtinterventionellen Studien

Das Thema Pharmakovigilanz ist ein fester Bestandteil medizinischer Studien. Der aktuelle Trend hin zur Digitalisierung von nichtinterventionellen Studien wirft nicht nur Fragen auf, sondern birgt vor allem neue Chancen und Möglichkeiten für die Arzneimittelsicherheit.

Durch den Einsatz innovativer digitaler Techniken können moderne NIS vielfältig gestaltet werden und ermöglichen eine Revolution in der Früherkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).

Dipl.-Inf. Philipp Petersen (Geschäftsführer der Cross4Channel GmbH) und Dr. Detlev Jakschies geben einen Überblick über klinische Studien und den Einsatz digitaler Techniken für die Durchführung von Studien mittels zeitgemäßer Technologien. Dabei werden verschiedene innovative Ansätze erörtert, die Ideen für neue Möglichkeiten der Überwachung von elektrischen UAW-Meldungen geben, ohne die Prozesse in den bestehenden PV-Abteilungen anpassen zu müssen.

Weiterhin werden wichtige Randthemen betrachtet, wie der Datenschutz, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) oder das Thema der Medizinprodukte, die zwangsläufig durch den Einsatz digitaler Kanäle Beachtung finden müssen.

Die Inhalte im Überblick:

Definition von klinischen Studien und Pharmakovigilanz
Digitale nichtinterventionelle Studien
Systematische Auswertung und Pharmakovigilanz
Digitale Kommunikationswege von UAW-Meldungen
Technische Sicherheitskonzepte
Datenschutzbestimmungen
Gesetzliche Grundlagen
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